AstraZeneca gab heute in bekannt eine Pressemitteilung dass sein COVID-19-Impfstoff eine positive Zwischenanalyse der Daten klinischer Studien zeigte.
Die Ankündigung markiert den dritten Covid-19-Impfstoff, der in Spätstudien gegen SARS-CoV-2 eine starke Wirksamkeit zeigt. Die Wirksamkeitswerte von AstraZeneca für Impfstoffe sind nicht so hoch wie die früherer Impfstoffe (mRNA-Impfstoffe von Pfizer/BioNTech e modern). Dennoch bietet AstraZeneca auch einige Vorteile gegenüber diesen Impfstoffen.
Insgesamt sind die Nachrichten optimistisch, dass Impfstoffe die globale Krise im nächsten Jahr beenden könnten.
Der Covid-19 AstraZeneca-Impfstoff: die Daten
AstraZeneca arbeitete mit Forschern der Universität Oxford zusammen, um das zu entwickeln Impfstoff auf Basis viraler Vektoren genannt AZD1222 (auch ChAdOx1 nCoV-19 genannt) . Der Impfstoff beinhaltet die Kodierung des genetischen Materials für das berüchtigte SARS-CoV-2-Spike-Protein, das von einem relativ gutartigen Virus durch den Körper getragen wird. In diesem Fall handelt es sich bei dem Virus um eine geschwächte Art von Adenovirus, einem Krankheitserreger, der bei Menschen und einigen Tieren Erkältungen und andere leichte Infektionen verursachen kann.
Die heute bekannt gegebenen AZD1222-Ergebnisse stammen aus einer gepoolten Analyse klinischer Studien in Großbritannien und Brasilien, an denen über 23.000 Teilnehmer teilnahmen. Das unabhängige Überwachungskomitee von AstraZeneca stellte fest, dass AZD1222 bei der Vorbeugung von COVID-70, der durch SARS-CoV-19 verursachten Krankheit, im Durchschnitt zu etwa 2% wirksam war. Die Zwischenanalyse wurde ausgelöst, als 131 Fälle bei Studienteilnehmern auftraten, denen zwei Dosen AZD1222 oder ein Vergleichsimpfstoff, der Meningokokken-Impfstoff MenACWY, verabreicht wurden. Die Wirksamkeitsrate wird basierend auf der Aufteilung dieser 131 Fälle in die MenACWY-Gruppe im Vergleich zur AZD1222-Gruppe berechnet.
Zwei verschiedene Dosierungen, zwei verschiedene Ergebnisse
Die Ergebnisse waren etwas komplizierter als diese einfache Aufteilung. Teilnehmer, die AZD1222 erhielten, erhielten eines von zwei Dosierungsschemata, sodass die Ergebnisse weiter aufgeteilt wurden.
In einem Regime erhielten die Teilnehmer eine halbe Dosis AZD1222, gefolgt von einem Auffrischungsschuss mit einer vollen Dosis. In der Studie haben 2.741 Teilnehmer dieses Regime erreicht und haben sich bei etwa 90% als wirksam bei der Prävention von COVID-19 erwiesen.
Im anderen Regime erhielten Teilnehmer, die AZD1222 erhielten, zwei volle Dosen des Impfstoffs. Mit anderen Worten, sie hatten bei ihrem ersten Schuss die gleiche hohe Dosis wie bei ihrem Booster-Schuss. In den Studien erhielten 8.895 Teilnehmer dieses Regime und es schien ungefähr 62% wirksam bei der Verhinderung von COVID-19 zu sein.
Die gepoolten Wirksamkeitsdaten ergeben eine durchschnittliche Wirksamkeit von ungefähr 70%. Das ist beeindruckend: Das ursprüngliche Ziel lag bei rund 50%. Es ist nicht so hoch wie die erstaunlichen Wirksamkeitsergebnisse des in den vergangenen Wochen berichteten mRNA-Impfstoffs. Das 95% der Wirksamkeit für den Pfizer / BioNTech-Impfstoff und die 94,5% der Wirksamkeit für Moderna.
Unerwartetes Ergebnis, Zweifel und gute Dinge
Beginnen wir damit, was noch nicht klar ist. Erstens ist unklar, ob das 90% ige Wirksamkeitsergebnis Bestand haben wird, wenn AstraZeneca mehr Daten sammelt und weitere Analysen durchführt. Wir wissen noch nicht, wie die 131 Fälle in den Untergruppenanalysen aufgeteilt wurden. Die endgültige Wirksamkeitszahl wird sich sehr wahrscheinlich ändern, wenn mehr Daten gesammelt werden.
Positiv zu vermerken ist, die Notwendigkeit für weniger Impfstoff in der ersten Dosis. Wenn sich herausstellt, dass dies eine Win-Win-Situation ist, können mehr Menschen mit der gleichen Menge an Impfstoffproduktionskapazität geimpft werden.
Ein weiterer positiver Hinweis: wenn auch sehr vorläufig. Die Oxford-Forscher berichteten, dass der Covid-19-Impfstoff AstraZeneca AZD1222 scheint asymptomatische SARS-CoV-2-Infektionen zu reduzieren. Dieser Befund ist besonders überraschend, da in mRNA-Impfstoffstudien nur symptomatische COVID-19-Fälle untersucht wurden. Die Entdeckung ist jedoch äußerst vorläufig, da die Forscher keine Daten dazu vorgelegt haben.
Covid-19-Impfstoff AstraZeneca: Lassen Sie uns über Sicherheit sprechen
Wie bei mRNA-Impfstoffen wurden laut AstraZeneca keine impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bestätigt. In den Ergebnissen früherer Studien waren leichte Nebenwirkungen von AZD1222 häufig. Dazu gehören Schmerzen, Fiebergefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen. Einige Teilnehmer erhielten zuvor Paracetamol (Paracetamol / Tylenol), um diese Auswirkungen zu verringern.
Wenn Sie sich erinnern, hat AstraZeneca unterbrach seine Proben mindestens zweimal , eine im Juli und eine im September, für Standard-Sicherheitsüberprüfungen. Der Beweis Sie hörten im Juli auf wenn ein britischer Teilnehmer neurologische Symptome zeigte: später mit Multipler Sklerose diagnostiziert. Im SeptemberEin anderer Teilnehmer entwickelte Symptome im Zusammenhang mit einer transversalen Myelitis, einer Erkrankung, die eine Entzündung des Rückenmarks beinhaltet und in seltenen Fällen mit einer Impfung verbunden sein kann. Beide Fälle wurden schließlich unabhängig vom Impfstoff genannt und die Tests wurden durchgeführt.
Der große Vorteil wäre die Verteilung
Ein wesentlicher Vorteil des AstraZeneca Covid-19-Impfstoffs besteht darin, dass die Produktion relativ einfach gesteigert werden kann und keine speziellen Lagerbedingungen erforderlich sind. Die Adenovirusvektoren sind im Bereich der Impfstoffe am erfolgreichsten als Impfstoffe auf der Basis von mRNA, die brandneu sind. Die Fähigkeit zur Produktion großer Mengen von Adenoviren ist bereits vorhanden.
AstraZeneca sagte in seiner Pressemitteilung, dass "schnelle Fortschritte in der Produktion mit einer Kapazität gemacht werden bis zu 3 Milliarden Impfstoffdosen im Jahr 2021 (gegen 1,3 Milliarden für Pfizer und BioNTech sozusagen und bis zu 1 Milliarde für Moderna). Der Impfstoff kann mindestens sechs Monate lang unter normalen Kühlbedingungen (2 bis 8 Grad Celsius) gelagert, transportiert und gehandhabt und in bestehenden Gesundheitseinrichtungen verabreicht werden. "
MRNA-Impfstoffe erfordern bekanntlich unterschiedliche Lagerbedingungen. Insbesondere der Impfstoff von Pfizer und BioNTech muss bei einer störenden Temperatur von -70 ° C gelagert werden eine aktuelle Pressemitteilung dass Ihr Impfstoff sechs Monate lang bei -20 ° C (-4 ° F), bis zu 30 Tage bei normaler Kühlschranktemperatur (2-8 ° C oder 36-46 ° F) und bis zu 12 Stunden bei stabil bleibt Zimmertemperatur.
Alle drei Impfstoffe sind jetzt zur Zulassung an Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt gerichtet. Pfizer enthüllte die Ihre Anfrage für eine Notfallgenehmigung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration.
Kurz gesagt
Alle drei Impfstoffe müssen noch ihre vollständigen Datensätze veröffentlichen, so dass noch viel Unsicherheit über die Daten und Analysen besteht. Die Wirksamkeitszahlen werden sich wahrscheinlich ändern, wenn die Studien fortgesetzt werden, die Sicherheitsüberwachung länger wird und Peer-Reviewer die Analysen überprüfen. Es ist auch wahrscheinlicher, dass seltene Nebenwirkungen im Laufe der Zeit auftreten.
Während vorläufige Impfstoffstudien gezeigt haben, dass sie alle eine Vielzahl von Immunantworten bei den Teilnehmern stimulieren, ist völlig unbekannt, wie lange ein Schutz vor einem dieser Impfstoffe dauern kann. Es ist immer noch unklar, welche Immunantworten einem vollständigen Schutz vor einer Infektion oder einer schweren Krankheit entsprechen. Und in einer einjährigen Pandemie mit einem für uns völlig neuen Erreger, Es ist unmöglich mit Sicherheit zu sagen, wie lange diese schützenden Immunantworten schützend bleiben.
Schließlich gibt es bisher keine Daten darüber, wie viel Impfstoffe vor asymptomatischen Infektionen schützen. Die Prävention von Krankheiten und insbesondere lebensbedrohliche Krankheiten haben in diesen Studien oberste Priorität.
