Zu anderen Zeiten wäre die Zulassung des Medikaments Aducanumab durch die US-amerikanische Food and Drug Administration als einer der großen therapeutischen Fortschritte des Jahres 2021 gefeiert worden. Schließlich ist es das erste Medikament, das die Ursachen von Alzheimer, der häufigsten Demenzform, angreift . .
L 'Alzheimer Millionen Menschen weltweit sind davon betroffen: 1,4 Millionen allein in Italien. Es gibt eine Handvoll Medikamente, die seine Symptome vorübergehend dämpfen, aber keines konnte seinen Fortschritt wirklich verlangsamen.
Aducanumab, bergauf starten
Trotz der Prämissen ist die FDA-Zulassung zu einer der umstrittensten geworden. Alles beginnt im März 2019, wenn die Entwickler von Aducanumab, der Amerikaner Biogen und die Japaner Eisai, zwei große klinische Studien zu stoppen, nachdem ein unabhängiger Überwachungsausschuss festgestellt hat, dass das Medikament keinen klinischen Nutzen zeigt.
Doch das Medikament schien seine Aufgabe zu erfüllen: Es befreite die Gehirne der Patienten von Amyloid-Plaques, den abnormen Proteinablagerungen, die für Alzheimer charakteristisch sind. Da jedoch noch unklar ist, ob Amyloid die Krankheit verursacht oder nicht, wurde die Angelegenheit auf Eis gelegt. Biogen gab jedoch nicht auf: Nach weiterer Analyse reichte es seinen Fall im November 2020 erneut ein.
Eine weitere deutliche Absage mit 10 von 11 Nein-Stimmen: "Es gibt keine substanziellen Beweise für die Wirkung von Aducanumab", teilte das biostatistische Amt der FDA mit. Die Risiken von Aducanumab schienen die Vorteile zu überwiegen.
Ende der Spiele für Aducanumab? Nein.
Die FDA hätte die Dinge dort abschließen können. Stattdessen gab die Agentur im vergangenen Juni grünes Licht für Aducanumab und hielt es für "angemessen wahrscheinlich, einen klinischen Nutzen zu erwarten". Biogen muss eine weitere Studie erstellen, deren Ergebnisse bis 2030 erwartet werden: In der Zwischenzeit kann es sein Produkt (unter dem Handelsnamen aduhelm) für jeden Patienten mit Alzheimer.
Am selben Tag gab das Unternehmen den Listenpreis des Medikaments in den USA bekannt: über 50.000 Euro im Jahr.
Und jetzt ist Chaos
Patientenverbände und Forscher haben die Entscheidung der FDA bejubelt, in der Hoffnung, dass das Biogen-Medikament wirken wird. Drei Mitglieder des Aufsichtsrats sind aus Protest zurückgetreten, und es scheint erst der Anfang zu sein.
Sogar der US-Kongress hat zwei Untersuchungen von ebenso vielen Kommissionen eingeleitet, wie Aducanumab zugelassen wurde und warum es so viel kostet.
Ein Bericht (in der Presse) wurde veröffentlicht, in dem eine von Biogen initiierte "Druck"-Kampagne angeprangert wurde, um die FDA zu beeinflussen.
Eine weitere Untersuchung, diesmal vom FDA-Kommissar selbst angefordert, Janet Waldschnepfe. In der Zwischenzeit sagen einige medizinische Zentren, dass sie das Medikament nicht verschreiben werden.
Wird es funktionieren?
Werden wir bis 2030, wenn zuverlässige Ergebnisse vorliegen, mehr Erfolge oder mehr Schaden durch dieses Medikament rechnen? In Europa ist die EMA lehnte die Einnahme des Medikaments ab, zu früh, um zu wissen, ob es sich lohnt. In den USA treffen Ärzte ihre eigenen Entscheidungen und informieren die Patienten im Allgemeinen.
„Wenn ich mit Patienten über Aducanumab spreche, beschreibe ich die Ereignisse, die zu seiner Zulassung geführt haben“, sagt er. Jason Karlawish, Geriater an der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania.
"Die Leute müssen verstehen, woher etwas kommt."
