Il Dr. David Chernoff Er betrachtet die Studiendaten mit einer Genugtuung, die er nicht verbergen kann. Vor ihm liegen die Ergebnisse von 242 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die jahrelang jedes verfügbare Medikament ausprobiert hatten, oft ohne Erfolg. Dank eines münzgroßen Chips, der ihnen in den Hals implantiert wurde, geht es 35 Prozent von ihnen nun besser. „Wir blockieren nicht die Entzündung“, erklärt der medizinische Direktor von SetPoint Medical. „Wir trainieren das Immunsystem, damit es sich richtig verhält.“
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat gerade das erste bioelektronische Implantat für Autoimmunerkrankungen zugelassen. Ein Fortschritt, der die Behandlung von rheumatoider Arthritis für immer verändern könnte.
So funktioniert das SetPoint-System für rheumatoide Arthritis
Das System SetPoint es ist ein kompletter Paradigmenwechsel: Anstatt den Körper mit Immunsuppressiva zu bombardieren, nutzt das Gerät die natürlichen Mechanismen des Körpers, um Entzündungen zu stoppen. Das etwa 2,5 Zentimeter lange Implantat wird chirurgisch auf dem Vagusnerv im Nacken durch einen minimalinvasiven ambulanten Eingriff.
Il Vagusnerv, seit der Zeit auch „der große Nerv“ genannt Galen, ist eine der wichtigsten Strukturen des menschlichen Körpers. Kevin Tracey, Co-Gründer von SetPoint Medical und Autorin von „The Great Nerve“, erklärt, dass dieser Nerv Signale zwischen Gehirn und Organen überträgt, um das funktionelle Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. „Die Signale, die im Vagusnerv wandern, wirken auf Reflexebene. Ich nenne sie Heilungsreflexe“, erklärt Tracey.
Nach der Implantation stimuliert das Gerät den Nerv elektrisch für nur eine Minute am Tag, wodurch der sogenannte „entzündungshemmende Reflex“ aktiviert wird. Diese Stimulation löst eine Kaskade von Ereignissen aus, die das Immunsystem dazu veranlassen, die Produktion entzündungsfördernder Zytokine zu reduzieren., verantwortlich für Schmerzen und Gelenkschäden bei rheumatoider Arthritis.
Ergebnisse der klinischen Studie zur rheumatoiden Arthritis
Die klinische Studie, die zur FDA-Zulassung führte, war eine der strengsten, die jemals auf dem Gebiet der Bioelektronik durchgeführt wurde. 242 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wurden 12 Wochen lang in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie beobachtet.
Die Ergebnisse übertrafen die Erwartungen: 35% der Patienten behandelt mit aktiver Stimulation der Vagusnerv zeigte eine Verringerung der Symptome von mindestens 20%, verglichen mit 24% in der Placebogruppe. Noch wichtiger ist, Weniger als 2 % der Patienten erlitten schwere Nebenwirkungen und keiner entwickelte eine Infektion, ein Risiko, das bei herkömmlichen Immunsuppressiva immer besteht.
Die Zulassung des SetPoint-Systems unterstreicht das Potenzial der Immunneuromodulation als neuartiger Ansatz für Autoimmunerkrankungen, bei dem die Nervenbahnen des Körpers zur Bekämpfung von Entzündungen genutzt werden.
sagte Markus Richardson, Direktor von Funktionelle Neurochirurgie al Massachusetts General Hospital und Professor für Neurowissenschaften an der Harvard.
Vorteile gegenüber herkömmlichen Medikamenten
Biologische Medikamente, die derzeit bei rheumatoider Arthritis eingesetzt werden, wie z. B. Humira, Enbrel e Remicade, kann Tausende von Euro pro Monat kosten und erfordert ein Leben lang regelmäßige Verabreichungen. Etwa 50 % der Patienten brechen diese Behandlungen innerhalb von zwei Jahren aufgrund von Nebenwirkungen oder Wirkungsverlust ab.
Das System SetPoint bietet mehrere konkrete Vorteile. Erstens, die Dauer: Nach der Implantation funktioniert das Gerät bis zu 10 Jahre lang automatisch, ohne dass eine Wartung erforderlich ist. Zweitens, Sicherheit: Es unterdrückt das Immunsystem nicht wie herkömmliche Medikamente und eliminiert so das Risiko opportunistischer Infektionen und Tumoren.
Ein besonders interessanter Aspekt ist, dass das Gerät auch bei Patienten funktioniert, die auf modernere Medikamente nicht angesprochen haben. In Studie durchgeführt vom Academic Medical Center in AmsterdamViele Teilnehmer hatten bereits erfolglos biologische Therapien ausprobiert, zeigten jedoch durch die Vagusnervstimulation deutliche Verbesserungen.
Die Zukunft der bioelektronischen Medizin
Die Genehmigung von SetPoint markiert den Beginn einer neuen Ära in der Medizin. Die Bioelektronik, die die elektrische Aktivität des Nervensystems durch implantierte Geräte moduliert, könnte bald auf andere Autoimmunerkrankungen ausgeweitet werden. Klinische Studien zur Vagusnervstimulation laufen bereits bei entzündliche Darmerkrankung bei Kindern, bei Lupus und in Multiple Sklerose.
Stavros Zanos des Restaurants Feinstein-Institut für medizinische Forschung sieht sogar noch breitere Anwendungsmöglichkeiten: „Diese Technologie könnte zur Behandlung einer breiten Palette entzündungsbedingter Erkrankungen eingesetzt werden, von Herzinsuffizienz über Diabetes bis hin zu neurodegenerativen Erkrankungen wie Parkinson.“
Für Patienten mit rheumatoider Arthritis stellt diese Zulassung die erste echte Alternative zu Medikamenten seit Jahrzehnten dar. Wie betont Kevin Tracey„Die Idee, einen sicheren Chip anstelle teurer, kaum wirksamer Medikamente mit schwerwiegenden Nebenwirkungen zu verwenden, dürfte für viele Patienten eine attraktive Option sein.“
Der Vagusnerv, dieser „Wanderer“, der durch unseren Körper verläuft, könnte der Schlüssel zur Entwicklung einer völlig neuen Medizin sein.
